iso-13485-certification

用于准备医疗器械质量管理体系（QMS）ISO 13485认证文档的综合工具包。当用户需要帮助进行ISO 13485 QMS文档工作时使用，包括（1）现有文档的差距分析，（2）创建质量手册，（3）制定所需程序和工作指导书，（4）准备医疗器械文件，（5）理解ISO 13485要求，或（6）识别缺失的医疗设备认证文档。当用户提到医疗器械法规、QMS认证、FDA QMSR、欧盟MDR或需要帮助进行质量体系文档时也适用。